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                    華海藥業:FDA禁令限川南基地 未收到整改計劃反饋

                    發布時間:2018-10-09 07:59來源:證券時報·e公司root字號:

                    10月8日,備受關注的華海藥業(600521)纈沙坦事件又有新說法。針對市場關注的纈沙坦事件的最新進展、造成的影響及發展規劃等問題,公司在今日舉行的投資者說明會上進行了回復。

                    華海藥業表示,目前,公司還沒有收到美國食品藥品監督管理局(FDA)對公司的整改計劃的反饋,公司正通過包括GMP咨詢專家、律師等在內的專業團隊,積極與FDA進行溝通,了解FDA對整改的具體要求,完善和實施充分的、有針對性的整改。同時,華海藥業還指出,到目前為止,纈沙坦事件沒有影響國內一致性評價工作。公司一致性評價對中國醫藥企業的發展,對中國藥品質量的提升、對老百姓的用藥是有利的;對此次美國跟歐盟檢查出現的缺陷,公司會盡快加以整改,盡早恢復生產。

                    今年7月,華海藥業在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中,發現其生產的纈沙坦原料藥含有毒性雜質,隨即對該藥召回,并對現有生產工藝進行優化,讓新工藝能夠避免在生產過程中產生雜質亞硝基二甲胺。

                    新工藝現在處于什么間段,雜質問題能得到解決?華海藥業表示,目前新工藝基本成熟,已通過相關的驗證,具備了生產的條件;同時,新工藝可以避免在最終產品中產生NDMA雜質。不過,華海藥業指出,由于受纈沙坦事件影響,監管和審批要求大幅提高,公司會盡快完善生產的細節控制,以滿足新的審評要求。

                    對于華海藥業的投資者來說,剛剛過去的長假可能過得不太安心。美國食品藥品監督管理局(FDA)、意大利官方和歐洲藥品管理局(EMA)9月28日公布,根據官方就事件的現場檢查結果,對華海藥業部分產品發布了禁令。上述禁令,使得部分投資者認為涉及華海藥業所有原料藥,及使用華海原料藥生產制劑產品的進口。10月8日開盤后,華海藥業二級市場上“一”字跌停。

                    對于上述禁止,華海藥業在說明會反復強調,根據FDA公告的禁令鏈接,其禁令內容明確限于公司川南生產基地,其公告所指的停止“公司所有產品”僅指該生產基地生產的所有產品,其他生產基地不受影響。

                    年報顯示,2017年,華海藥業各類產品合計實現營業收入39.94億元,其中海外地區的營收占60%,沙坦類產品實現營業收入為9.39億元。華海藥業稱,川南生產基地主要生產沙坦類和精神類產品,主要出口歐盟、中南美州和印度等國家和地區,年銷售收入約10億元。2017年,美國制劑銷售中除使用川南原料藥外的產品銷售約3.4億元人民幣。

                    除了禁令,華海藥業因纈沙坦事件還收到了訴訟。即美國市場消費者認為華海藥業及下屬子公司華海美國、普霖斯通制藥、壽科健康存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為,向美國紐約南區聯邦地區法院、美國伊利諾依北區聯邦地區法院等法院提起訴訟。

                    對于投資者提及的訴訟預期會有多少損失呢?華海藥業表示,目前相關訴訟案件尚處于應訴階段,審理程序尚未開始,訴訟結果尚存在不確定性。公司已聘請海外專業律師團隊積極應訴。

                    另外,華海藥業還指出,纈沙坦事件會對公司造成暫時性的影響,但不會改變公司整體的長期發展戰略。短期內,公司將會尋求對華海更為有利的發展策略。

                    (財編:root)

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